新药创制专项总体实施情况
日期: 2013年02月26日 13:51      
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    1.专项总体部署情况。
    新药创制专项自2008年组织实施以来,针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性致病菌感染、结核、重大病毒感染性疾病等10类(种)严重危害我国人民健康的重大疾病,通过新药品种研发、大品种改造、关键技术研究、孵化基地建设、技术平台建设等五大板块全面、系统的部署了化学药、现代中药和生物技术药物的研究开发。
    实施过程中,专项紧扣服务民生和推动医药产业发展两大目标,严格遵循新药研发客观规律,围绕“三重”(即培育重大产品、满足重要需求、解决重要问题)的总体思路,按照总体布局安排,截止到2012年底,新药创制专项共立项1251个课题,中央财政共投入97亿,地方配套41亿,带动企业投入193亿元。
    “十二五”期间,依据“三重”原则,将始终围绕研发重大新药的主攻目标,服务经济发展方式转变,服务战略性新兴产业的培育与发展,服务医疗卫生体制改革;更加突出创新能力的提高,更加突出企业创新主体的建设,更加突出社会主义市场经济条件下举国体制的建立;加强顶层设计,科学部署任务,优化资源配置,组织协同攻关,务求取得实效。
    2.专项实施总体成效。
    通过五年的实施,专项“十一五”主要目标已实现,“十二五”实施计划正在顺利执行;多个创新药物成功上市,使我国拥有了中国品牌的自主创新药物产品,产生了一批标志性成果,自主创新能力显著提高;药物大品种改造进展顺利,服务于医改“大病保障”工作;新药研发平台建设进一步提升新药研发的整体能力;企业新药孵化基地及生物医药产业园区建设成效显著。至2012年12月累计获得新药证书62件,拥有自主知识产权的品种约占三分之二,其中1类新药12个;临床在研品种近400种,获得了199个临床批件,完成104项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验;申请发明专利近9000项,获得专利授权3000余项(其中国际专利授权560项),制定各项标准2200项;带动了单元技术平台国际化进程,其中2家通过OECD GLP认证,GLP平台共承接165项跨国企业委托的安全性评价任务;产业化上市品种23个,总产值达12.4亿元。专项实施,累积新增产值近800亿元。
    通过对优势资源的整合,以及对创新型企业的扶持,新药专项有力地推动了医药产业持续高速增长,一些骨干企业对区域经济增长的带动作用明显增强。在重大专项引导下,大中型企业(产值3亿以上)科研投入所占总产值达6.6%,而小型研发型企业科研投入比达43.5%;以2010年为例,专项11个产学研联盟课题实现销售总收入占到全国药品销售总收入的40.7%,“国药集团”实现销售收入890亿元,为全国总值的12.6%。
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