四川省医药临床研究资源富集、创新活力突出,备案药物临床试验机构数量居西部第一、全国第七。近年来,全省创新药械研发步伐加快,多中心临床研究年均增速超28%。随着临床研究规模持续扩大,伦理审查标准不统一、流程重复、审批周期偏长等问题逐步显现,一定程度制约医药创新成果转化效能。为有效破解行业堵点、赋能生物医药产业高质量发展,科技厅联合省卫健委、省药监局、省市场监管局出台专项措施,着力构建标准化、高效化、协同化的伦理审查工作体系。
一是紧扣产业需求,优化服务模式。以服务产业创新为导向,强化医疗机构伦理质量管控与审查委员能力建设,夯实专业审查基础。面向省内重点生物医药企业、重大产业化项目开通伦理审查绿色通道,进一步缩短创新药品、医疗器械研发周期。延伸产业配套服务链条,支持审查机构、行业联盟为药企、合同研究组织等主体开展伦理培训、委托审查服务,全面提升行业伦理合规与规范运营能力,有效降低企业研发合规成本,畅通医药创新成果转化渠道。
二是拓宽互认范围,规范审查机制。全面扩大伦理审查互认覆盖范畴,全覆盖药品、医疗器械、体外诊断试剂注册临床试验、研究者发起临床研究等各类医学研究。统一全省伦理审查标准、申报材料清单和材料报送规范,明晰主审机构与参与机构权责边界,压紧压实各方主体责任。明确刚性审查时限,建立跨机构协同研判机制,在提升审查效率的同时,严守科研规范与伦理安全底线。
三是深化区域联动,凝聚发展合力。依托省科技伦理委员会专业支撑,整合成都区域、川渝、西部医学伦理协作联盟平台资源,统筹推进区域伦理标准统一、审查结果互认、资源共建共享。打破机构壁垒与地域限制,构建“成渝联动、西部协作”协同发展格局,全面提升全省及西部地区伦理审查整体效能,有力助推区域医药产业协同创新、高质量发展。