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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第二十批)
日期:2018年10月31日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准

时间

1

国科遗办审字〔20181718

201820

一项评价BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

201810

2

国科遗办审字〔20181719

201820

评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究评估 注册研究部分

上海市东方医院

基石药业(苏州)有限公司

201810

3

国科遗办审字〔20181720

201820

在中国成年CKD-5 HD患者中Triferic®(枸橼酸焦磷酸铁)的药代动力学试验

北京大学人民医院

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

201810

4

国科遗办审字〔20181721

201820

吡非尼酮胶囊在2级肾功能不全患者单次给药的安全性及药代动力学研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海睿星基因技术有限公司、北京康蒂尼药业有限公司

201810

5

国科遗办审字〔20181722

201820

羟尼酮胶囊在慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化患者中的药代动力学研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海睿星基因技术有限公司

201810

6

国科遗办审字〔20181723

201820

羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的药代动力学相互作用研究(单中心、单臂、开放、自身对照)

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海睿星基因技术有限公司

201810

7

国科遗办审字〔20181724

201820

一项 PT-112 注射液单药治疗晚期实体瘤患者和晚期肝细胞癌患者的开放性 I/II 期临床研究

上海市东方医院

赛生医药江苏有限公司

201810

8

国科遗办审字〔20181725

201820

评价加格列净片在2型糖尿病患者中单中心、随机、平行、盲法、阳性药物与安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

吉林大学第一医院

山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司

201810

9

国科遗办审字〔20181726

201820

一项非随机、开放、单次和多次给药剂量爬升的I期临床试验用以评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)在经氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

201810

10

国科遗办审字〔20181727

201820

YZJ-1139片在健康受试者体内进行单次及多次给药剂量递增的耐受性、安全性及药代动力学I 期临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

上海海雁医药科技有限公司

201810

11

国科遗办审字〔20181728

201820

评价TQ05510胶囊在健康受试者中的耐受性、药代动力学、药效学Ⅰa期临床试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

201810

12

国科遗办审字〔20181729

201820

马来酸艾维替尼胶囊治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验方案

中山大学肿瘤防治中心

杭州艾森医药研究有限公司、艾森生物(杭州)有限公司

201810

13

国科遗办审字〔20181730

201820

评价FKC876治疗复发难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性和疗效的开放性临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

复星凯特生物科技有限公司

201810

14

国科遗办审字〔20181731

201820

ASK120067片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏奥赛康药业股份有限公司 

201810

15

国科遗办审字〔20181732

201820

注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照、多中心II期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

江苏奥赛康药业股份有限公司 

201810

16

国科遗办审字〔20181733

201820

甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验

吉林大学第一医院

西安新通药物研究有限公司

201810

17

国科遗办审字〔20181734

201820

多中心、随机、开放标签、对照、II期临床试验,评价CAN008与再程放疗联合治疗复发胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性

首都医科大学附属北京天坛医院

北海康成(上海)生物科技有限公司

201810

18

国科遗办审字〔20181735

201820

CM082间歇性给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)的II期临床研究

武汉大学人民医院

卡南吉医药科技(上海)有限公司

201810

19

国科遗办审字〔20181736

201820

一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后TOF计数连续三次为2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心、开放的临床试验

内江市第二人民医院

杭州奥默医药股份有限公司

201810

20

国科遗办审字〔20181737

201820

一项评估重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)在铂类药物治疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中心、单臂、开放性Ⅱ期研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

201810

21

国科遗办审字〔20181738

201820

AK105治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II期临床研究

北京肿瘤医院

康方天成(广东)制药有限公司

201810

22

国科遗办审字〔20181739

201820

比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

山东新时代药业有限公司 

201810

23

国科遗办审字〔20181740

201820

一项评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机、平行组、 双盲和开放、安慰剂对照的多中心研究

北京大学第一医院

拜耳医药保健有限公司 

201810

24

国科遗办审字〔20181741

201820

一项评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病痰液粘稠症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

福建省福州结核病防治院

山东罗欣药业集团股份有限公司

201810

25

国科遗办审字〔20181742

201820

一项比较BGB-A317 和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3 期研究

中国人民解放军第八一医院

百济神州(上海)生物科技有限公司 

201810

26

国科遗办审字〔20181743

201820

磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性研究(多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲc期临床试验)(HR-SP2086-303

上海东方医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201810

27

国科遗办审字〔20181744

201820

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

北京大学人民医院

田边三菱制药研发(北京)有限公司

201810

28

国科遗办审字〔20181745

201820

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究,旨在评估MP-513单药治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性

北京大学人民医院

田边三菱制药研发(北京)有限公司

201810

29

国科遗办审字〔20181746

201820

在因体循环的左心室收缩功能障碍导致心力衰竭的 1 月龄至<18岁儿童患者中,评估 LCZ696 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签研究,及后续一项评估 LCZ696 相比依那普利的有效性和安全性的为期 52 周的随机、双盲、平行组、活性对照研究

广州市妇女儿童医疗中心

诺华(中国)生物医学研究有限公司

201810

30

国科遗办审字〔20181747

201820

卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏恒瑞医药股份有限公司

201810

31

国科遗办审字〔20181748

201820

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究,旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

上海长海医院

Abbott Laboratories GMbH 

201810

32

国科遗办审字〔20181749

201820

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业(苏州)有限公司

201810

33

国科遗办审字〔20181750

201820

一项在单用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中进行的评价sotagliflozin疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

上海市同仁医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201810

34

国科遗办审字〔20181751

201820

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂Ⅲ期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

深圳卫光生物制品股份有限公司

201810

35

国科遗办审字〔20181752

201820

AK105 联合卡铂或顺铂加培美曲塞对比卡铂或顺铂加培美曲塞 一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的开放性、随机、多中  III 期临床研究

中国人民解放军总医院

康方天成(广东)制药有限公司

201810

36

国科遗办审字〔20181753

201820

临床第三期、随机分派、对照组试验,评估WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性

上海交通大学医学院附属瑞金医院

合一生技股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司

201810

37

国科遗办审字〔20181754

201820

盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

四川维奥制药有限公司

201810

38

国科遗办审字〔20181755

201820

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服罗氟司特片的人体生物等效性预试验

中日友好医院

天津红日药业股份有限公司

201810

39

国科遗办审字〔20181756

201820

缬沙坦片健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

海南澳美华制药有限公司

201810

40

国科遗办审字〔20181757

201820

辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

201810

41

国科遗办审字〔20181758

201820

阿莫西林胶囊(0.25g)的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院

联邦制药厂有限公司

201810

42

国科遗办审字〔20181759

201820

屈螺酮炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

吉瑞医药(中国)有限公司

201810

43

国科遗办审字〔20181760

201820

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,评价阿法骨化醇软胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者空腹状态的生物等效性试验

上海市徐汇区中心医院

青岛正大海尔制药有限公司

201810

44

国科遗办审字〔20181761

201820

羟尼酮胶囊在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海睿星基因技术有限公司

201810

45

国科遗办审字〔20181762

201820

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌患者中的随机、开放、 两周期、两交叉生物等效性试验

吉林大学第一医院

扬子江药业集团有限公司

201810

46

国科遗办审字〔20181763

201820

中国健康受试者空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院

信东生技股份有限公司、北京信东联创生物技术有限公司

201810

47

国科遗办审字〔20181764

201820

苯磺酸左旋氨氯地平片的人体生物等效性研究

青岛大学附属医院

浙江昂利康制药股份有限公司

201810

48

国科遗办审字〔20181765

201820

苯磺酸氨氯地平胶囊在中国健康受试者中单次空腹与餐后给药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

首都医科大学附属北京地坛医院

丽珠集团丽珠制药厂

201810

49

国科遗办审字〔20181766

201820

硝苯地平缓释片(Ⅰ)随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体餐后条件下生物等效性试验

汕头大学医学院第一附属医院

浙江昂利康制药股份有限公司

201810

50

国科遗办审字〔20181767

201820

硝苯地平缓释片(Ⅰ)随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

汕头大学医学院第一附属医院

浙江昂利康制药股份有限公司

201810

51

国科遗办审字〔20181768

201820

评价椎体扩张球囊导管用于椎体后凸成形术的安全性、有效性的随机对照、多中心的临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

上海轩颐医疗科技有限公司

201810

52

国科遗办审字〔20181769

201820

验证外周血管药物涂层球囊扩张导管在治疗股浅动脉或/和腘动脉病变的多中心、随机、单盲、阳性平行对照、终点盲评临床研究

中山大学附属第一医院

普霖医疗科技(广州)有限公司

201810

53

国科遗办审字〔20181770

201820

腔内可调控破膜系统用于原位开窗重建弓上分支动脉的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

中国医学科学院阜外医院

苏州茵络医疗器械有限公司

201810

54

国科遗办审字〔20181771

201820

紫杉醇洗脱冠状动脉球囊扩张导管(DIOR)用于冠状动脉分叉病变血运重建时的安全性和有效性——一项前瞻性、多中心、随机对照注册临床试验

沈阳军区总医院

辽宁垠艺生物科技股份有限公司、Eurocor GMbH

201810

55

国科遗办审字〔20181772

201820

Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验: BIOHEART-II

中国医学科学院阜外医院

上海百心安生物技术有限公司

201810

56

国科遗办审字〔20181773

201820

在中国健康受试者中进行的吡仑帕奈单次和多次给药的药代动力学研究

首都医科大学附属北京安贞医院

卫材株式会社

201810

57

国科遗办审字〔20181774

201820

AL8326治疗小细胞癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性的I期临床试验研究

青岛大学附属医院

杭州爱德程医药科技有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司

201810

58

国科遗办审字〔20181775

201820

AL8326治疗胰腺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性的I期临床试验研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

杭州爱德程医药科技有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司

201810

59

国科遗办审字〔20181776

201820

一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估比较2个不同剂量vilaprisanBAY 1002670)与安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、多中心IIb期研究

吉林大学第一医院

拜耳医药保健有限公司 

201810

60

国科遗办审字〔20181777

201820

马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床试验

广东省人民医院

杭州艾森医药研究有限公司

201810

61

国科遗办审字〔20181778

201820

倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究

复旦大学附属华山医院

强生(上海)医疗器材有限公司、广州倍绣生物技术有限公司

201810

62

国科遗办审字〔20181779

201820

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratμmμmab、硼替佐米和地塞米松(DVd)与硼替佐米和地塞米松(Vd)方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

北京大学人民医院

强生(中国)投资有限公司

201810

63

国科遗办审字〔20181780

201820

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,以评估Alirocμmab(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响(抗ADA样本检测)

温州医科大学附属第一医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201810

64

国科遗办审字〔20181781

201820

一项TislelizμmabBGB-A317,抗PD-1抗体)联合紫杉醇加卡铂或白蛋白-紫杉醇加卡铂对比仅用紫杉醇加卡铂作为未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、随机、开放研究

中国医学科学院肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司 

201810

65

国科遗办审字〔20181782

201820

卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇对照安慰剂联合卡铂+紫杉醇一线治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的有效性与安全性的随机对照、双盲、多中心III期临床研究

同济大学附属上海市肺科医院

江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

201810

66

国科遗办审字〔20181783

201820

以药效学终点指标评价阿卡波糖片(规格:50mg)在中国健康受试者中的生物等效性试验

中南大学湘雅医院

湖南千金湘江药业股份有限公司

201810

67

国科遗办审字〔20181784

201820

吲达帕胺片人体生物等效性试验

首都医科大学附属北京潞河医院

北京康蒂尼药业有限公司

201810

68

国科遗办审字〔20181785

201820

阿托伐他汀钙片(10mg)在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉、生物等效性研究

中南大学湘雅医院

湖南千金湘江药业股份有限公司

201810

69

国科遗办审字〔20181786

201820

厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验

中南大学湘雅医院

湖南方盛制药股份有限公司

201810

70

国科遗办审字〔20181787

201820

CT-1530单药治疗复发/难治性B细胞来源非霍奇金淋巴瘤患者的I期安全耐受性和有效性临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京赛林泰医药技术有限公司

201810

71

国科遗办审字〔20181788

201820

健康受试者单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液的耐受性、安全性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

海正药业(杭州)有限公司

201810

72

国科遗办审字〔20181789

201820

在健康男性受试者中比较LY01008(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)注射液和贝伐珠单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的I期临床试验

江苏省人民医院

山东博安生物技术有限公司

201810

73

国科遗办审字〔20181790

201820

一项评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、单/多次给药研究

天津医科大学肿瘤医院

齐鲁制药有限公司

201810

74

国科遗办审字〔20181791

201820

一项单次给药的随机、开放、双周期两交叉设计的注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在健康女性志愿者中的安全性和药代动力学比对研究

吉林大学第一医院

齐鲁制药有限公司

201810

75

国科遗办审字〔20181792

201820

一项随机、双盲、单次给药、平行两组重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与安维汀在健康志愿者中的药代动力学和安全性对比研究

中南大学湘雅三医院

齐鲁制药有限公司

201810

76

国科遗办审字〔20181793

201820

SHR4640在高尿酸血症(痛风或无症状)受试者中的剂量探索和安全性研究(多中心、随机、双盲、 安慰剂对照)

上海交通大学医学院附属仁济医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

201810

77

国科遗办审字〔20181794

201820

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价醋酸普兰林肽注射液辅助胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性

北京大学第一医院

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

201810

78

国科遗办审字〔20181795

201820

多中心、随机、开放、阳性药平行对照,评价甘精胰岛素注射液(HS004)与来得时®治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

浙江海正药业股份有限公司

201810

79

国科遗办审字〔20181796

201820

多中心、随机、开放、阳性药平行对照,评价重组门冬胰岛素注射液(HS005)与诺和锐®治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验

南京大学医学院附属鼓楼医院

浙江海正药业股份有限公司

201810

80

国科遗办审字〔20181797

201820

评价ASC16联合利托那韦强化的ASC08和利巴韦林治疗初治的基因1型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期临床研究

北京大学人民医院

歌礼药业(浙江)有限公司

201810

81

国科遗办审字〔20181798

201820

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液(益赛普®水针)治疗强直性脊柱炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

中国人民解放军总医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

201810

82

国科遗办审字〔20181799

201820

一项多中心、随机、双盲、平行两组QL1101与安维汀®分别联合紫杉醇、卡铂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性III期临床研究

上海市胸科医院

齐鲁制药有限公司

201810

83

国科遗办审字〔20181800

201820

注射用磷丙泊酚二钠在健康受试者的药代动力学和药效学研究

四川大学华西医院

宜昌人福药业有限责任公司

201810

84

国科遗办审字〔20181801

201820

醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究

首都医科大学宣武医院

江西山香药业有限公司

201810

85

国科遗办审字〔20181802

201820

健康志愿者餐后口服盐酸沙格雷酯片,2制剂、4周期、2序列、全重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验

吉林大学第一医院

天津红日药业股份有限公司

201810

86

国科遗办审字〔20181803

201820

健康志愿者空腹口服盐酸沙格雷酯片,2制剂、4周期、2序列、全重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验

吉林大学第一医院

天津红日药业股份有限公司

201810

87

国科遗办审字〔20181804

201820

盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

浙江大学医学院附属第一医院

湖南洞庭药业股份有限公司

201810

88

国科遗办审字〔20181805

201820

索氟布韦片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后随机开放设计人体生物等效性试验

浙江大学医学院附属第一医院

上海复星医药产业发展有限公司

201810

89

国科遗办审字〔20181806

201820

盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验

首都医科大学宣武医院

成都利尔药业有限公司

201810

90

国科遗办审字〔20181807

201820

维格列汀片随机、开放、单剂量、两周期、交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性研究

青岛市市立医院

烟台万润药业有限公司

201810

91

国科遗办审字〔20181808

201820

空腹及餐后口服单硝酸异山梨酯片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验

河北以岭医院

石家庄以岭药业股份有限公司

201810

92

国科遗办审字〔20181809

201820

瑞格列奈片健康人体生物等效性研究

无锡市人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

201810

93

国科遗办审字〔20181810

201820

瑞格列奈片健康人体生物等效性研究(餐后试验)

无锡市人民医院

江苏豪森药业集团有限公司

201810

94

国科遗办审字〔20181811

201820

阿卡波糖片在健康受试者中的单剂量、空腹、开放生物等效性研究(预试验)

中南大学湘雅医院

湖南千金湘江药业股份有限公司

201810

95

国科遗办审字〔20181812

201820

恩替卡韦片随机、开放、两周期、双交叉在健康 受试者空腹状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

湖南千金湘江药业股份有限公司

201810

96

国科遗办审字〔20181813

201820

中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿那曲唑片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

浙江省人民医院

浙江海正药业股份有限公司

201810

97

国科遗办审字〔20181814

201820

循环上皮细胞检测试剂盒临床试验项目

浙江大学医学院附属第二医院

杭州华得森生物技术有限公司

201810

98

国科遗办审字〔20181815

201820

循环肿瘤细胞分析仪临床试验项目

浙江大学医学院附属第二医院

杭州华得森生物技术有限公司

201810

99

国科遗办审字〔20181816

201820

普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的人体药代动力学/药效学试验

北京肿瘤医院

合肥亿帆生物制药有限公司

201810

100

国科遗办审字〔20181817

201820

一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验

复旦大学附属中山医院

安斯泰来制药有限公司

201810

101

国科遗办审字〔20181818

201820

真实世界中应用阿托伐他汀治疗心内科受试者的疗效和安全性:一项在中国开展的登记研究

首都医科大学附属北京安贞医院

辉瑞制药有限公司

201810

102

国科遗办审字〔20181819

201820

一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将Atezolizμmab(抗PD-L1抗体)作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究

上海交通大学医学院附属第九人民医院

罗氏(中国)投资有限公司 

201810

103

国科遗办审字〔20181820

201820

布南色林改善首发精神分裂症患者的社会功能和认知功能研究

北京大学第六医院

住友制药(苏州)有限公司

201810

104

国科遗办审字〔20181821

201820

EGFR-TKI联合贝伐珠单抗用于EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌的真实世界研究

湖南省肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

201810

105

国科遗办审字〔20181822

201820

一项重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液(SCT200)治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌受试者的单臂、多中心的安全性和有效性研究

遵义医学院附属医院

神州细胞工程有限公司

201810

106

国科遗办审字〔20181823

201820

通过TCR测序评估鼻咽癌患者自体TIL免疫治疗联合同时期放化疗II期临床试验的临床疗效

中山大学肿瘤防治中心

美国Fred Hutchinson癌症研究中心

201810

107

国科遗办审字〔20181824

201820

一项Tislelizμmab (BGB-A317)(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIBIV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究

遵义医学院附属医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

201810

108

国科遗办审字〔20181825

201820

观察诺适得®(雷珠单抗)在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效

中山大学中山眼科中心

北京诺华制药有限公司 

201810

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国科遗办审字〔20181826

201820

真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究

中国医学科学院北京协和医院

201810

110

国科遗办审字〔20181827

201820

右佐匹克隆片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验

北大医疗鲁中医院

江苏天士力帝益药业有限公司

201810

111

国科遗办审字〔20181828

201820

新华医院生物样本与数据资源库

上海交通大学医学院附属新华医院

201810