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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十七批)
日期:2018年09月04日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔20181397

201817

一项 Tislelizumab (BGB-A317) (抗 PD-1抗体)联合铂类 与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为 IIIB IV期非鳞状非 小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的 3期、开放、多 中心、随机研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20189

2

国科遗办审字〔20181398

201817

健康受试者进餐后多剂口服MRX-I800mg后药代动力学研究

复旦大学附属华山医院

上海盟科药业有限公司/盟科医药科技(上海)有限公司

20189

3

国科遗办审字〔20181399

201817

随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、单一中心,评估利他匹仑在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性试验—利他匹仑片Ⅰ期单剂量递增临床试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

广东东阳光药业有限公司

20189

4

国科遗办审字〔20181400

201817

评估KN026单药治疗HER2阳性晚期恶性乳腺癌和胃癌患者的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、剂量递增的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

20189

5

国科遗办审字〔20181401

201817

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

20189

6

国科遗办审字〔20181402

201817

一项2个治疗阶段、随机、安慰剂对照、多中心、平行组研究,旨在评估使用现有治疗仍未能控制的GINA345级哮喘患者加用QAW039治疗的安全性

广州医科大学附属第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20189

7

国科遗办审字〔20181403

201817

心肌梗死后病情稳定伴高敏C反应蛋白升高的患者每季度皮下注射卡那奴单抗预防心血管事件复发的随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动型试验

北京大学第一医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20189

8

国科遗办审字〔20181404

201817

一项旨在评估TislelizumabBGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军第三〇七医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20189

9

国科遗办审字〔20181405

201817

一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床试验评估LZM005注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征

中山大学肿瘤防治中心

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

20189

10

国科遗办审字〔20181406

201817

盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂对比安慰剂联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发转移性鼻咽癌受试者的安全性和有效性的随机、双盲多中心注册临床研究

中山大学肿瘤防治中心

正大天晴药业集团股份有限公司

20189

11

国科遗办审字〔20181407

201817

QL-007片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究——多中心、随机、开放、剂量递增Ⅰb期临床试验

北京大学第一医院

齐鲁制药有限公司

20189

12

国科遗办审字〔20181408

201817

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验,评价ZL-2306niraparib)用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称卵巢癌)患者维持治疗的有效性和安全性

复旦大学附属肿瘤医院

再鼎医药(上海)有限公司

20189

13

国科遗办审字〔20181409

201817

与别嘌醇片比较,验证托吡司特片治疗痛风伴 高尿酸血症的疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照 的多中心临床研究

北京大学人民医院

青岛正大海尔制药有限公司

20189

14

国科遗办审字〔20181410

201817

一项在患有可切除性Ⅱ、ⅢA期或选择性ⅢB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的Ⅲ期研究

上海市胸科医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20189

15

国科遗办审字〔20181411

201817

恩替诺特对比安慰剂联合内分泌治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的随机III期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

20189

16

国科遗办审字〔20181412

201817

一项单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究评价ARX788单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的安全性、耐受性和药代动力学特征

复旦大学附属肿瘤医院

浙江医药股份有限公司

20189

17

国科遗办审字〔20181413

201817

HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20189

18

国科遗办审字〔20181414

201817

Dymista®(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)鼻喷剂与爱赛平®(盐酸氮卓斯汀)鼻喷剂和辅舒良®(丙酸氟替卡松)鼻喷剂治疗中国变应性鼻炎/鼻结膜炎患者的有效性和安全性比较:多中心、随机、双盲、平行分组、对照、III期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

20189

19

国科遗办审字〔20181415

201817

在中国健康受试者中进行的苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究

首都医科大学附属北京安贞医院

石药集团恩必普药业有限公司

20189

20

国科遗办审字〔20181416

201817

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可®都保®)的有效性和安全性

广州医科大学附属第一医院

凯西制药公司

20189

21

国科遗办审字〔20181417

201817

健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药的Ⅰ期临床安全性、耐受性和药代动力学研究

上海市徐汇区中心医院

宁波紫园药业有限责任公司、中国科学院上海药物研究所

20189

22

国科遗办审字〔20181418

201817

评价苯磺酸左旋氨氯地平与富马酸比索洛尔在健康受试者中的单中心、开放、连续给药药代动力学特性和耐受性的药物-药物相互作用试验

吉林大学第一医院

施慧达药业集团(吉林)有限公司

20189

23

国科遗办审字〔20181419

201817

评价重组甘精胰岛素注射液与甘精胰岛素注射液(来得时® LANTUS®)治疗中国糖尿病患者(2型或1型)有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

哈尔滨医科大学附属第四医院

合肥天麦生物科技发展有限公司

20189

24

国科遗办审字〔20181420

201817

评价JMT103在健康成年受试者中安全性、耐受性及初步药物代谢动力学的I期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海津曼特生物科技有限公司

20189

25

国科遗办审字〔20181421

201817

评价 GB201 联合紫杉醇和低剂量吉西他滨在一线治疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

中国人民解放军第八一医院

1Globe Health Institute

20189

26

国科遗办审字〔20181422

201817

一项随机、开放、多中心III期研究:在羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症受试者中比较INC424片剂(JAK抑制剂)与现有最佳治疗的有效性和安全性(RESPONSE试验)

中国医学科学院北京协和医院

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20189

27

国科遗办审字〔20181423

201817

评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性I期研究

北京肿瘤医院

信达生物制药(苏州)有限公司

20189

28

国科遗办审字〔20181424

201817

信迪利单抗联合吉西他滨+铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨+铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究(ORIENT-12

上海市肺科医院

信达生物制药(苏州)有限公司

20189

29

国科遗办审字〔20181425

201817

多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照的III 期临床研究,与艾司奥美拉唑对比评价LXI-15028 治疗糜烂性食管炎中国患者长达8 周的疗效和安全性-NC821602

上海长海医院(第二军医大学第一附属医院)

山东罗欣药业集团股份有限公司

20189

30

国科遗办审字〔20181426

201817

多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的III 期临床研究,评价LXI-15028 治疗非糜烂性反流病中国患者4 周的疗效和安全性-NC821603

上海长海医院(第二军医大学第一附属医院)

山东罗欣药业集团股份有限公司

20189

31

国科遗办审字〔20181427

201817

评价对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索临床研究

北京大学人民医院

石家庄四药有限公司

20189

32

国科遗办审字〔20181428

201817

一项随机、双盲、平行两组QL1206Xgeva®在健康成年人中药代动力学、安全性和药效学比对研究

吉林大学第一医院

齐鲁制药有限公司

20189

33

国科遗办审字〔20181429

201817

YO40245Atezolizumab +贝伐珠单抗联合给药对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究

中国人民解放军第八一医院

罗氏(中国)投资有限公司 

20189

34

国科遗办审字〔20181430

201817

一项比较 ATEZOLIZUMAB(抗-PD-L1抗体)与蒽环类药物/紫杉烷为基础的辅助化疗联合治疗与单独化疗对可手术治疗的三阴乳腺癌患者治疗疗效的多中心、随机、开放性、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

豪夫迈·罗氏公司

20189

35

国科遗办审字〔20181431

201817

注射用NL-101治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

杭州梯诺医药科技有限公司

20189

36

国科遗办审字〔20181432

201817

一项在慢性乙型肝炎受试者中评估GSK3389404单次给药剂量递增和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照研究

首都医科大学附属北京友谊医院

GlaxoSmithKline Research & Development Limited

20189

37

国科遗办审字〔20181433

201817

在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂(硼替佐米)-美法仑-泼尼松(VMP)和Daratumumab联合VMPD-VMP)的多中心、随机、对照、开放性III期研究(亚太地区)

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

强生(中国)投资有限公司

20189

38

国科遗办审字〔20181434

201817

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

杭州国光药业股份有限公司

20189

39

国科遗办审字〔20181435

201817

一项评估中国健康成年受试者口服依折麦布片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

吉瑞医药(中国)有限公司

20189

40

国科遗办审字〔20181436

201817

奥贝胆酸片的人体生物等效性研究

中南大学湘雅三医院

南京正大天晴制药有限公司

20189

41

国科遗办审字〔20181437

201817

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

上海中医药大学附属龙华医院

江西青峰药业有限公司

20189

42

国科遗办审字〔20181438

201817

盐酸鲁拉西酮片随机、开放、单剂量、三周期、三序列、半重复健康成人志愿者空腹及餐后状态下生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

浙江海正药业股份有限公司

20189

43

国科遗办审字〔20181439

201817

阿莫西林胶囊在健康人体餐后状态下的随机、开放、双周期、交叉设计生物等效性研究

中国人民解放军第三〇二医院

华北制药股份有限公司

20189

44

国科遗办审字〔20181440

201817

阿莫西林胶囊在健康人体空腹状态下的随机、开放、双周期、交叉设计生物等效性研究

中国人民解放军第三〇二医院

华北制药股份有限公司

20189

45

国科遗办审字〔20181441

201817

健康志愿者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍片的生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

江苏苏中药业集团股份有限公司

20189

46

国科遗办审字〔20181442

201817

甲磺酸乐伐替尼胶囊人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20189

47

国科遗办审字〔20181443

201817

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

武汉市精神卫生中心

琪宝制药(广州)有限公司

20189

48

国科遗办审字〔20181444

201817

盐酸伊伐布雷定片(7.5mg)空腹及餐后人体生物等效性研究

南昌大学第二附属医院

山东新时代药业有限公司

20189

49

国科遗办审字〔20181445

201817

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

山东明仁福瑞达制药股份有限公司

20189

50

国科遗办审字〔20181446

201817

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

福建广生堂药业股份有限公司

20189

51

国科遗办审字〔20181447

201817

盐酸二甲双胍片250 mg在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院

蓬莱诺康药业有限公司

20189

52

国科遗办审字〔20181448

201817

健康志愿者餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

中国人民解放军第三〇二医院

健乔信元医药生技股份有限公司(台湾)

20189

53

国科遗办审字〔20181449

201817

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20189

54

国科遗办审字〔20181450

201817

健康志愿者空腹口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

中国人民解放军第三〇二医院

健乔信元医药生技股份有限公司(台湾)

20189

55

国科遗办审字〔20181451

201817

健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片随机、开放、单 剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验

辽宁中医药大学附属医院

四川海思科制药有限公司

20189

56

国科遗办审字〔20181452

201817

两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片空腹和餐后人体生物等效性试验

中国人民解放军总医院

北京莱瑞森医药科技有限公司

20189

57

国科遗办审字〔20181453

201817

阿莫西林干混悬剂随机、开放、单次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验

重庆市精神卫生中心

澳美制药厂

20189

58

国科遗办审字〔20181454

201817

一项在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于盐酸克林霉素胶囊(盐酸克林霉素,150 mg,口服胶囊剂)和Cleocin HCl®(盐酸克林霉素,150 mg,口服胶囊剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究

徐州市中心医院

邛崃天银制药有限公司

20189

59

国科遗办审字〔20181455

201817

在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于受试制剂双氯芬酸钠缓释片(双氯芬酸钠,100 mg,口服缓释片剂)和参比制剂VOLTARENE®LP(双氯芬酸钠,100 mg,口服缓释片剂)的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

南京易亨制药有限公司

20189

60

国科遗办审字〔20181456

201817

盐酸鲁拉西酮片随机、开放、单剂量、三周期、三序列、半重复健康成人志愿者空腹及餐后状态下生物等效性试验

苏州大学附属第一医院

浙江海正药业股份有限公司

20189

61

国科遗办审字〔20181457

201817

阿卡波糖片人体生物等效性试验

中国医学科学院皮肤病医院

浙江海正药业股份有限公司

20189

62

国科遗办审字〔20181458

201817

枸橼酸托法替布片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、 双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海市公共卫生临床中心

浙江海正药业股份有限公司

20189

63

国科遗办审字〔20181459

201817

评价耐高压经外周植入中心静脉导管套件及附件的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照的临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

北京灵泽医药技术开发有限公司

20189

64

国科遗办审字〔20181460

201817

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒(PCR-荧光探针法)宫颈癌初筛用途及宫颈癌联合筛查用途临床有效性临床试验

北京大学人民医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

20189

65

国科遗办审字〔20181461

201817

评估 Princess® VOLUME 利多卡因对比 YVOIRE® volume plus 在鼻唇沟修复中的安全性和效能的非劣效性临床研究

中山大学附属第三医院

CROMA-PHARMA GmbH

20189

66

国科遗办审字〔20181462

201817

X射线计算机体层摄影设备SOMATOM go.All, 开放、单组目标值法的临床验证性试验

中国医学科学院北京协和医院

上海西门子医疗器械有限公司

20189

67

国科遗办审字〔20181463

201817

以实验检测系统为参考,评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损(空腹血糖受损和糖耐量下降)人群中测定准确性及安全性的多中心研究

北京大学第一医院

博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司

20189

68

国科遗办审字〔20181464

201817

前瞻性、随机、阳性平行对照、单盲、多中心、非劣效性临床试验评价HEBER-FRE型血液透析浓缩液临床应用的有效性和安全性

中国医科大学附属盛京医院

长春海伯尔生物技术有限责任公司

20189

69

国科遗办审字〔20181465

201817

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照,用于评价Diacap Pro聚砜膜透析器在血液透析中的有效性和安全性的临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

贝朗爱敦(上海)贸易有限公司

20189

70

国科遗办审字〔20181466

201817

基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒与“金标准”方法(核型或FISH)等效性对比的多中心临床研究

郑州大学第一附属医院

序康医疗科技(苏州)有限公司

20189

71

国科遗办审字〔20181467

201817

顺应性球囊阻断导管用于防治凶险性前置胎盘剖宫产过程中大出血随机、单盲、平行对照、多中心临床试验

郑州大学第一附属医院

杭州艾力康医药科技有限公司

20189

72

国科遗办审字〔20181468

201817

遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

亚能生物技术(深圳)有限公司

20189

73

国科遗办审字〔20181469

201817

评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的疗效、安全性和群体药代动力学的前瞻性、多中心、开放性临床研究

齐齐哈尔市第一医院

上海翰森生物医药科技有限公司

20189

74

国科遗办审字〔20181470

201817

评估赛美尔®凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究

浙江大学医学院附属第二医院

LEO Pharma A/S

20189

75

国科遗办审字〔20181471

201817

中国病人乳腺癌临床标本分子标志物研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

20189

76

国科遗办审字〔20181472

201817

在不适合含铂方案治疗的初治晚期或复发性(综合治疗难治的IIIB期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性:一项III期、开放性、多中心、随机研究

上海市胸科医院

上海罗氏制药有限公司

20189

77

国科遗办审字〔20181473

201817

杆状病毒瞬时重编程人源脂肪干细胞制备临床级治疗帕金森疾病的种子细胞的机制研究

同济大学

 

20189

78

国科遗办审字〔20181474

201817

一项nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期、随机研究(探索性研究)

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

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国科遗办审字〔20181475

201817

人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液在类风湿关节炎患者中不同剂量组多次给药、开放、随机对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究

北京大学人民医院

沈阳三生制药有限责任公司

20189

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国科遗办审字〔20181476

201817

一项评价紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管(APERTO OTW)治疗血液透析患者动静脉瘘狭窄病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京大学第一医院

CARDIONOVUM Sp. z o. o.

20189

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国科遗办审字〔20181477

201817

在中国晚期实体瘤患者中开展的EOC317片口服给药的I期临床研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

泰州亿腾景昂药业有限公司

20189

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国科遗办审字〔20181483

201817

注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验方案

苏州大学附属第一医院

上海汇伦生命科技有限公司

20189

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国科遗办审字〔20181486

201817

一项在对MTX 应答不充分或不耐受的类风湿关节炎(RA)患者中评估ASP015K 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究

北京大学人民医院

安斯泰来制药(中国)有限公司

20189

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国科遗办审字〔20181494

201817

注射用替莫唑胺生物等效性试验方案

天津市肿瘤医院

上海汇伦生命科技有限公司

20189

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国科遗办审字〔20181496

201817

注射用重组人绒促性素与艾泽单次皮下注射给药在中国健康受试者体内的药代动力学比对研究

中国人民解放军总医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

20189