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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十六批)
日期:2018年08月23日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20181302

201816

普维替尼在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究:一项单臂、开放、剂量爬坡设计的单次和多次给药的a期临床研究

上海市东方医院

杭州德润玉成生物科技有限公司

20188

2

国科遗办审字
20181303

201816

YZJ-1139单次口服给药在青壮年和老年国人健康受试者中的随机、双盲、唑吡坦及安慰剂对照、四周期交叉、药代动力学和药效学研究

首都医科大学附属北京天坛医院

上海海雁医药科技有限公司

20188

3

国科遗办审字
20181304

201816

评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京富龙康泰生物技术有限公司

20188

4

国科遗办审字
20181305

201816

随机、开放、两周期、两交叉、单剂量给药,评估食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特性影响的I期临床试验

吉林大学第一医院

广东东阳光药业有限公司

20188

5

国科遗办审字
20181306

201816

一项开放、多中心研究,旨在评估 isatuximab 对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效。

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20188

6

国科遗办审字
20181307

201816

重组人源淋巴细胞激活基因-3hLAG-3)融合蛋白-EOC202注射液(Eftilagimod alpha)联合紫杉醇(泰素®)治疗在中国转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的I期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

泰州亿佰康医药科技有限公司

20188

7

国科遗办审字
20181308

201816

评估PA-824片在中国健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的双盲、安慰剂对照、随机、剂量递增、单次给药I 期临床试验

北京医院

上海复星星泰医药科技有限公司

20188

8

国科遗办审字
20181309

201816

以原研Dantrium®对照的注射用丹曲林钠在中国健康受试者药代动力学比较研究

中国人民解放军3O7医院

丽珠集团丽珠制药厂

20188

9

国科遗办审字
20181310

201816

马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

江苏苏中药业集团股份有限公司

20188

10

国科遗办审字
20181311

201816

M802治疗HER2阳性晚期实体瘤期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

武汉友芝友生物制药有限公司

20188

11

国科遗办审字
20181312

201816

评价注射用艾塞那肽缓释微球(LY05006)在中国健康受试者中单次腹部皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

中国医科大学附属盛京医院

山东绿叶制药有限公司

20188

12

国科遗办审字
20181313

201816

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期和IIa期临床试验

四川大学华西医院

三生国健药业(上海)股份有限公司

20188

13

国科遗办审字
20181314

201816

仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚证)的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心a 期临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

培力(南宁)药业有限公司

20188

14

国科遗办审字
20181315

201816

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、评价CBP-307在中重度克罗恩病受试者中的有效性和安全性的II期临床试验

中山大学附属第一医院

苏州康乃德生物医药有限公司

20188

15

国科遗办审字
20181316

201816

注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照、多中心II期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

江苏奥赛康药业股份有限公司

20188

16

国科遗办审字
20181317

201816

一项评价不同剂量聚乙二醇化艾塞那肽注射液(PB-119)一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的12II期研究

北京大学人民医院

派格生物医药(苏州)有限公司

20188

17

国科遗办审字
20181318

201816

随机、双盲、安慰剂对照的II期研究:评价在活动性溃疡性结肠炎患者中静脉滴注TJ301FE 999301)的安全性和疗效

中山大学附属第一医院

天境生物科技香港有限公司

20188

18

国科遗办审字
20181319

201816

地塞米松眼后段给药系统与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较

无锡市第二人民医院

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

20188

19

国科遗办审字
20181320

201816

PA21咀嚼片和碳酸司维拉姆 (Renvela®)用于治疗中国CKD患者高磷血症的安全性和有效性评估:一项开放标签、随机、阳性对照、平行、多中心、三期临床研究

南方医科大学南方医院

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd

20188

20

国科遗办审字
20181321

201816

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、开放、阳性药平行对照、多中心期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20188

21

国科遗办审字
20181322

201816

一项在未曾接受治疗的晚期胃癌和食管癌患者中评价FPA144