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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2018年第十五批)
日期:2018年08月09日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20181206

201815

扩增活化的淋巴细胞(EAL)在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的期临床研究

中国人民解放军总医院

北京永泰生物制品有限公司

20188

2

国科遗办审字
20181207

201815

一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究

北京肿瘤医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20188

3

国科遗办审字
20181208

201815

一项在一线含铂化疗期间或之后首次出现疾病进展的 晚期或转移性DLL3高小细胞肺癌(SCLC)受试者中比较Rovalpituzumab tesirine和托泊替康的随机、开放性、多中心3期研究(TAHOE

吉林省肿瘤医院

Abbvie Inc.

20188

4

国科遗办审字
20181209

201815

一项广泛期小细胞肺癌受试者继一线含铂化疗后以Rovalpituzumab Tesirine作维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照3期研究(MERU

吉林省肿瘤医院

Abbvie Inc.

20188

5

国科遗办审字
20181210

201815

一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组研究

暨南大学附属第一医院

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

20188

6

国科遗办审字
20181211

201815

ACC006口服溶液在晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏艾迪药业有限公司

20188

7

国科遗办审字
20181212

201815

一项随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净片多次给药在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学(PK/PD)的Ⅰb期研究

中国医学科学院北京协和医院

山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司

20188

8

国科遗办审字
20181213

201815

格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

20188

9

国科遗办审字
20181214

201815

比较LORLATINIBPF 06463922)单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III 期、随机、开放性研究

广东省人民医院

辉瑞制药有限公司

20188

10

国科遗办审字
20181215

201815

一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心的II期研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20188

11

国科遗办审字
20181216

201815

Quizartinib与诱导和巩固化疗联合,在1875岁初诊FLT3-ITD(+)急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

Daiichi Sankyo, Inc

20188

12

国科遗办审字
20181217

201815

一项多中心、开放性、评估LZM004在中国肿瘤骨转移患者中的安全性、耐受性、药代及药效动力学特征的期临床研究

四川大学华西医院

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

20188

13

国科遗办审字
20181218

201815

附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的I期耐受性及药代动力学临床试验

中国中医科学院西苑医院

云南白药集团股份有限公司、云南省药物研究所

20188

14

国科遗办审字
20181219

201815

一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20188

15

国科遗办审字
20181220

201815

一项多中心、随机、双盲、阿达木单抗平行对照的III期临床试验评价BAT1406注射液治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性

中山大学附属第三医院

百奥泰生物科技(广州)有限公司

20188

16

国科遗办审字
20181221

201815

一项开放、单臂抗PD-1抗体GB226治疗复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤(ASPS)患者II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

嘉和生物药业有限公司

20188

17

国科遗办审字
20181222

201815

注射用抗血小板溶栓素I期临床人体耐受性与药代动力学研究

蚌埠医学院第一附属医院

兆科药业(合肥)有限公司

20188

18

国科遗办审字
20181223

201815

单中心、开放、随机的期临床研究评估泊沙康唑注射液单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性

首都医科大学附属北京朝阳医院

浙江海正药业股份有限公司

20188

19

国科遗办审字
20181224

201815

在接受经皮冠状动脉介入术治疗的心绞痛患者中曲美他嗪的有效性和安全性,在治疗2 - 4 年的患者中进行的一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,ATPCI 研究

中国人民解放军总医院

施维雅国际研究院

20188

20

国科遗办审字
20181225

201815

单中心、开放、评价HG146胶囊治疗多发性骨髓瘤的I期临床研究

四川大学华西医院

成都先导药物开发有限公司

20188

21

国科遗办审字
20181226

201815

一项开放性、多中心试验,研究地加瑞克在需要雄激素去势治疗的中国前列腺癌患者中以起始剂量240 mg40 mg/mL)及6次维持剂量80 mg20 mg/mL)给药后的药代动力学

北京大学第三医院

辉凌医药研究(北京)有限公司

20188

22

国科遗办审字
20181227

201815

一项开放性、多中心试验,研究地加瑞克在需要雄激素去势治疗的中国前列腺癌患者中以起始剂量240mg40mg/mL)及6次维持剂量80mg20mg/mL)给药后的药代动力学

北京大学第一医院

辉凌医药研究(北京)有限公司

20188

23

国科遗办审字
20181228

201815

评价 ZN2007Na 片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照及联合利托那韦给药的多剂量单次、多次给药、药代动力学及食物影响Ia期临床试验

吉林大学第一医院

上海爱博医药科技有限公司

20188

24

国科遗办审字
20181229

201815

一项在根治性肝切除术或消融术后处于高复发风险的肝细胞癌受试者中比较nivolumab辅助治疗和安慰剂的3期、随机、双盲研究

复旦大学附属中山医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20188

25

国科遗办审字
20181230

201815

德立替尼(AL3810)治疗至少接受过一线化疗失败的晚期复发或转移性胸腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究

上海市胸科医院

上海海和药物研究开发有限公司

20188

26

国科遗办审字
20181231

201815

KN035联合氟尿嘧啶和奥沙利铂一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心II期临床研究

中国人民解放军第三O七医院

四川思路迪药业有限公司

20188

27

国科遗办审字
20181232

201815

评估皮下注射KN035单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展 I期临床研究

中国人民解放军第三〇七医院

四川思路迪药业有限公司

20188

28

国科遗办审字
20181233

201815

一项对比抗PD-1抗体BGB-A317与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20188

29

国科遗办审字
20181234

201815

一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

上海市东方医院

北京天诚医药科技有限公司、南京天印健华医药科技有限公司

20188

30

国科遗办审字
20181235

201815

康柏西普眼用注射液治疗视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验

首都医科大学附属北京同仁医院

成都康弘生物科技有限公司

20188

31

国科遗办审字
20181236

201815

康柏西普眼用注射液治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性试验

首都医科大学附属北京同仁医院

成都康弘生物科技有限公司

20188

32

国科遗办审字
20181237

201815

注射用华卟啉钠在适合光动力治疗的实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究方案

北京肿瘤医院

青龙高科技股份有限公司

20188

33

国科遗办审字
20181238

201815

一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体TislelizumabBGB-A317)单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2 期研究

北京肿瘤医院

百济神州(上海)生物科技有限公司

20188

34

国科遗办审字
20181239

201815

在晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌受试者中比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)/卡铂与紫杉醇注射液/卡铂治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心期研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

20188

35

国科遗办审字
20181240

201815

右旋兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照多中心临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

正大天晴药业集团股份有限公司

20188

36

国科遗办审字
20181241

201815

一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床研究,旨在评估HS-1023425mg QD相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF) 300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

南方医科大学南方医院

上海翰森生物医药科技有限公司

20188

37

国科遗办审字
20181242

201815

一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究

北京肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

20188

38

国科遗办审字
20181243

201815

一项随机、双盲、安慰剂对照评价复达那非片(XZP-5849)单次给药在中国成年健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

北京大学第三医院

山东轩竹医药科技有限公司

20188

39

国科遗办审字
20181244

201815

头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验

首都医科大学附属北京安贞医院

金鸿药业股份有限公司

20188

40

国科遗办审字
20181245

201815

阿瑞匹坦胶囊的人体生物等效性试验

青岛大学附属医院

齐鲁制药有限公司

20188

41

国科遗办审字
20181246

201815

苯溴马隆片50mg单中心、随机、开放、单次给药、双序列、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后状态下 生物等效性试验

重庆医科大学附属第一 医院

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20188

42

国科遗办审字
20181247

201815

甲磺酸达比加群酯胶囊在健康人体中的随机、开放、四周期、两序列、重复交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

北大医疗鲁中医院

江苏豪森药业集团有限公司

20188

43

国科遗办审字
20181248

201815

中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验

河南(郑州)弘大心血管病医院I期临床中心

哈药集团三精明水药业有限公司

20188

44

国科遗办审字
20181249

201815

苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究

重庆医科大学附属第一医院

山东新时代药业有限公司

20188

45

国科遗办审字
20181250

201815

盐酸那拉曲坦片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验——预试验

重庆医科大学附属第一医院

江苏美通制药有限公司

20188

46

国科遗办审字
20181251

201815

中国健康受试者空腹用药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸贝那普利片人体平均生物等效性研究;中国健康受试者餐后用药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸贝那普利片人体平均生物等效性研究

南昌大学第一附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

20188

47

国科遗办审字
20181252

201815

一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸厄洛替尼片(0.15 g片剂)和特罗凯®150 mg片剂)的单剂量、随机、开放、两周期、交叉、正式、生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

20188

48

国科遗办审字
20181253

201815

中国健康受试者空腹用药,单中心、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究;中国健康受试者餐后用药,单中心、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究

南昌大学第一附属医院

深圳信立泰药业股份有限公司

20188

49

国科遗办审字
20181254

201815

甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中,空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

首都医科大学附属北京世纪坛医院

常州四药制药有限公司

20188

50

国科遗办审字
20181255

201815

一项在健康中国受试者中比较含氯吡格雷和肠溶阿司匹林的复方片剂ComPlavin®与同时给予这两种药物单方制剂的开放、随机、两种制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性研究

北大医疗鲁中医院

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20188

51

国科遗办审字
20181256

201815

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中单次(空腹及餐后)口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性试验

重庆医科大学附属第一医院

重庆康刻尔制药有限公司

20188

52

国科遗办审字
20181257

201815

中国健康受试者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀钙片的随机、开放、 两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

海南医学院第一附属医院

哈尔滨珍宝制药有限公司

20188

53

国科遗办审字
20181258

201815

中国健康受试者空腹和餐后单次口服成都百裕制药股份有限公司利伐沙班片10 mg /片和拜耳医药保健有限公司拜瑞妥®”10 mg/片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

海南医学院第一附属医院

成都百裕制药股份有限公司

20188

54

国科遗办审字
20181259

201815

在健康男性和女性受试者中于空腹/餐后情况下进行的关于受试制剂格列吡嗪控释片(格列吡嗪控释片,5mg,口服控释片剂)和参比制剂瑞易宁®(格列吡嗪控释片,5mg,口服控释片剂)的开放、单剂量、随机、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

徐州医科大学附属医院

南京易亨制药有限公司

20188

55

国科遗办审字
20181260

201815

一项评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服盐酸二甲双胍缓释片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、单中心、交叉对照研究

山东大学第二医院

寿光富康制药有限公司

20188

56

国科遗办审字
20181261

201815

ImageReady™磁共振兼容除颤系统中国观察

复旦大学附属中山医院

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

20188

57

国科遗办审字
20181262

201815

多中心、随机、平行对照的非劣效性临床试验评价血小板血浆收集容器套组临床应用的安全性和有效性

吉林大学第二医院

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

20188

58

国科遗办审字
20181263

201815

药物洗脱外周血管支架系统用于治疗股浅动脉狭窄和(或)闭塞性病变的安全性和有效性临床试验

首都医科大学附属北京安贞医院

浙江归创医疗器械有限公司

20188

59

国科遗办审字
20181264

201815

PD-L1(SP263)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)临床试验

中国医学科学院北京协和医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20188

60

国科遗办审字
20181265

201815

EGFR 基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)临床试验(cobas® EGFR Mutation Test v2

杭州市第一人民医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

20188

61

国科遗办审字
20181266

201815

评价阿尔茨海默症光治疗仪治疗早中期阿尔茨海默症的前瞻性、开放、随机、平行对照临床研究

复旦大学附属华山医院

浙江莱恩海思医疗科技有限公司

20188

62

国科遗办审字
20181267

201815

体外诊断产品临床试验【研究产品名称:聚合物吸附珠(APB)中和抗生素需氧培养瓶(BacT/ALERT® FA Plus)和聚合物吸附珠(APB)中和抗生素厌氧培养瓶(BacT/ALERT® FN Plus)】

南方医科大学珠江医院

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

20188

63

国科遗办审字
20181268

201815

评价AbsnowTM可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损的安全性和有效性临床试验

广东省人民医院

先健科技(深圳)有限公司

20188

64

国科遗办审字
20181269

201815

一项评价DCD肾移植受者中诱导治疗联合标准或延迟普乐可复治疗并转换为新普乐可复治疗的临床结局的随机、开放、多中心临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

安斯泰来制药有限公司

20188

65

国科遗办审字
20181270

201815

一项评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性多中心临床研究

中国人民解放军南京军区南京总医院

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

20188

66

国科遗办审字
20181271

201815

一项描述经典型霍奇金氏淋巴瘤(B-HOLISTIC)患者治疗途径、结果和资源利用情况的国际、多中心、非干预性、回顾性研究

北京肿瘤医院

武田制药国际有限公司

20188

67

国科遗办审字
20181272

201815

针对接受左旋多巴+治疗的晚期帕金森病(PD)患者的夜间症状进行的为期18 周的口服普拉克索缓释片与口服普拉克索速释片治疗的疗效和安全性对比的两阶段、多中心、开放性、随机化、阳性平行对照研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20188

68

国科遗办审字
20181273

201815

评估既往接受以达拉他韦为基础的方案治疗的中国慢性丙型肝炎患者临床结局的停药后长期随访研究

南方医科大学南方医院

中美上海施贵宝制药有限公司

20188

69

国科遗办审字
20181274

201815

在伴有间变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS1基因易位或倒位的非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中(这些患者在XALKORI®既往研究中曾接受过治疗)开展的一项评价XALKORI®长期安全性的开放性单臂研究(IV期研究)

北京肿瘤医院

辉瑞制药有限公司

20188

70

国科遗办审字
20181275

201815

一项研究含部分水解蛋白且添加益生元益生菌组合的婴儿配方奶粉对中国健康足月婴儿的生长、安全性和耐受性的影响的随机、对照、双盲的临床研究

上海交通大学医学院附属新华医院

纽迪希亚生命早期营养品管理(上海)有限公司

20188

71

国科遗办审字
20181276

201815

一项观察性, 5年随访临床研究评估中国近期确诊的丙型肝炎患者在临床实践中的治疗模式和结局(2012年-2016年)

北京大学人民医院

百时美施贵宝公司

20188

72

国科遗办审字
20181277

201815

中国骨关节炎患者治疗现状及满意度的调查研究

北京大学人民医院

长沙诺民医疗科技有限公司

20188

73

国科遗办审字
20181278

201815

一项在雄激素合成抑制剂治疗失败以及紫杉烷治疗失败、或无资格接受紫杉烷治疗、或拒绝紫杉烷治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中对比atezolizumab(抗-PD-L1抗体)与enzalutamide联合用药与enzalutamide单独用药的III期、多中心随机研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏(中国)投资有限公司

20188

74

国科遗办审字
20181279

201815

一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III期研究

上海市胸科医院

百时美施贵宝中国投资有限公司

20188