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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第四批)
日期:2017年03月14日     

  

 

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2017219
HGR-2017-4-2

20174

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验

福建省肿瘤医院/黄诚/福建省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20173

2

国科遗办审字
2017220
HGR-2017-4-3

20174

草酸艾司西酞普兰片20mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

中国人民解放军沈阳军区总医院/唐云彪/辽宁省科学技术厅

山东京卫制药有限公司

20173

3

国科遗办审字
2017221
HGR-2017-4-4

20174

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

中国人民解放军沈阳军区总医院/唐云彪/辽宁省科学技术厅

山东京卫制药有限公司

20173

4

国科遗办审字
2017222
HGR-2017-4-5

20174

评价磷酸依米他韦与索非布韦在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

20173

5

国科遗办审字
2017223
HGR-2017-4-7

20174

评价福比他韦与赛拉瑞韦钾在健康受试者中的单中心、开放、稳态药物相互作用试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

银杏树药业(苏州)有限公司

20173

6

国科遗办审字
2017224
HGR-2017-4-10

20174

临床Ⅰb期、开放、多中心、针对表皮生长因子受体突变而且表皮生长因子受体抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者,评估沃利替尼合并吉非替尼(易瑞沙®)的安全性、耐受性,药物代谢和初步的抗肿瘤活性

广州医科大学附属第一医院/何建行/广东省科学技术厅

和记黄埔医药(上海)有限公司

20173

7

国科遗办审字
2017225
HGR-2017-4-11

20174

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液人体生物等效性试验

南昌大学第一附属医院/吕农华、魏筱华/江西省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20173

8

国科遗办审字
2017226
HGR-2017-4-14

20174

布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛(Pain)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

天津医科大学总医院/于泳浩/天津市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

20173

9

国科遗办审字
2017227
HGR-2017-4-16

20174

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

上海君实生物医药科技股份有限公司

20173

10

国科遗办审字
2017228
HGR-2017-4-17

20174

一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗(ADT)与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

福建医科大学附属协和医院/许恩赐/福建省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20173

11

国科遗办审字
2017229
HGR-2017-4-18

20174

一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药 (VcR CAP)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药(R CHOP)治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/沈志祥/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

20173

12

国科遗办审字
2017230
HGR-2017-4-19

20174

一项对于AZD9291 单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

福建省肿瘤医院/庄武/福建省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20173

13

国科遗办审字
2017231
HGR-2017-4-20

20174

一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究

内蒙古自治区人民医院/张园/内蒙古自治区科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

20173

14

国科遗办审字
2017232
HGR-2017-4-21

20174

评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

和记黄埔医药(上海)有限公司

20173

15

国科遗办审字
2017233
HGR-2017-4-23

20174

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅱ期研究(ORIENT-2

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20173

16

国科遗办审字
2017234
HGR-2017-4-22

20174

评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

和记黄埔医药(上海)有限公司

20173

17

国科遗办审字
2017235
HGR-2017-4-24

20174

在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅱ期生物标记物探索性研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20173

18

国科遗办审字
2017236
HGR-2017-4-25

20174

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期生物标记物探索性临床研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/苏航/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20173

19

国科遗办审字
2017237
HGR-2017-4-26

20174

评估IBI308单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期临床研究(ORIENT-1

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/苏航/中央军委后勤保障部卫生局

信达生物制药(苏州)有限公司

20173

20

国科遗办审字
2017238
HGR-2017-4-27

20174

评价注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂在健康志愿者中的开放、单中心、单次给药的I 期药代动力学和安全性研究

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

交晨生物医药技术(上海)有限公司

20173

21

国科遗办审字
2017239
HGR-2017-4-29

20174

评估皮下注射KN035单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、多次给药、剂量递增I期临床研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局

四川思路迪药业有限公司

20173

22

国科遗办审字
2017240
HGR-2017-4-30

20174

一项在健康男性志愿者中比较珐博进(中国)医药技术开发有限公司生产的可博美胶囊(FG-4592)与上海药明康德新药开发有限公司生产的可博美胶囊的生物利用度和生物等效性的单中心、交叉试验

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/曲恒燕/中央军委后勤保障部卫生局

FibroGen公司

20173

23

国科遗办审字
2017241
HGR-2017-4-31

20174

注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究

中国人民解放军军事医学科学院附属医院/曲恒燕/中央军委后勤保障部卫生局

兆科药业(合肥)有限公司

20173

24

国科遗办审字
2017242
HGR-2017-4-37

20174

一项III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中,研究利格列汀每日一次口服联合胰岛素24周治疗的疗效与安全性

汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20173

25

国科遗办审字
2017243
HGR-2017-4-34

20174

一项在中国健康男性和女性志愿者中研究idarucizumab逆转达比加群抗凝活性的药代动力学和药效动力学的开放性、I期试验

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20173

26

国科遗办审字
2017244
HGR-2017-4-38

20174

一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性(VOYAGER PAD 研究,方案编号:BAY59-7939/17454

中山大学附属第一医院/王深明/广东省科学技术厅

拜耳股份有限公司

20173

27

国科遗办审字
2017245
HGR-2017-4-35

20174

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV 给药的疗效的多中心、随机化研究

南方医科大学南方医院/刘启发/广东省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20173

28

国科遗办审字
2017246
HGR-2017-4-40

20174

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010PT003PT009与信必可®都保®作为活性对照药相比的疗效和安全性

内蒙古自治区人民医院/孙德俊/内蒙古自治区科学技术厅

Pearl Therapeutics,Inc.

20173

29

国科遗办审字
2017247
HGR-2017-4-42

20174

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003PT009COPD急性加重的疗效和安全性

中国医科大学附属第一医院/康健/辽宁省科学技术厅

Pearl Therapeutics 公司

20173

30

国科遗办审字
2017248
HGR-2017-4-43

20174

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

辽宁省人民医院/温滨红/辽宁省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20173

31

国科遗办审字
2017249
HGR-2017-4-44

20174

中国健康受试者空腹和餐后用药,两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的左乙拉西坦缓释片平均生物等效性试验

南昌大学第一附属医院/王共先、魏筱华/江西省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

20173

32

国科遗办审字
2017250
HGR-2017-4-46

20174

注射用比伐芦定用于急性心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗的随机对照多中心临床试验

济南市中心医院/苏国海/山东省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

20173

33

国科遗办审字
2017251
HGR-2017-4-48

20174

注射用康布斯汀单次和多次给药耐受性及药代动力学研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

南京卓泰医药科技有限公司

20173

34

国科遗办审字
2017252
HGR-2017-4-49

20174

一项在中国寻常型银屑病患者中开展的评估IxekizumabLY2439821)(-IL-17人源化抗体)的安全性和药代动力学的I期单次和多次给药研究

中南大学湘雅医院/陈翔/湖南省科学技术厅

礼来公司

20173

35

国科遗办审字
2017253
HGR-2017-4-1

20174

中国住院患者静脉血栓栓塞症风险特征的调查(Disso1VE 1):中国静脉血栓栓塞症登记(中国VTE登记)

中南大学湘雅医院/唐勇军/湖南省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20173

36

国科遗办审字
2017254
HGR-2017-4-47

20174

一例双足短趾畸形伴共济失调、锥体束及周围神经损害患者的致病基因研究

中山大学附属第一医院/范玉华/广东省科学技术厅

20173

37

国科遗办审字
2017255
HGR-2017-4-45

20174

南京鼓楼医院生物样本库建设

南京大学医学院附属鼓楼医院/胡娅莉/江苏省科学技术厅

20173

38

国科遗办审字
2017256
HGR-2017-4-6

20174

复旦大学附属华山医院生物样本库

复旦大学附属华山医院/毛颖/上海人类遗传资源管理办公室

20173

39

国科遗办审字
2017257
HGR-2017-4-8

20174

血管夹临床试验

东南大学附属中大医院/施瑞华/江苏省科学技术厅

南京微创医学科技股份有限公司

20173

40

国科遗办审字
2017258
HGR-2017-4-9

20174

防宫腔粘连隔离器临床试验

东南大学附属中大医院/任慕兰/江苏省科学技术厅

南京微创医学科技股份有限公司

20173

41

国科遗办审字
2017259
HGR-2017-4-12

20174

抑制素A测定试剂盒(时间分辨荧光法)临床试验

四川大学华西第二医院/刘洪倩/四川省科学技术厅

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

20173

42

国科遗办审字
2017260
HGR-2017-4-13

20174

染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)临床应用性能评估

四川大学华西第二医院/刘洪倩/四川省科学技术厅

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

20173

43

国科遗办审字
2017261
HGR-2017-4-15

20174

评价RESTORIS MCK单髁膝关节假体系统配合骨科手术导航系统(RIO)用于膝关节单髁置换术的操作规范的探索性临床预试验

上海市第六人民医院/张先龙/上海人类遗传资源管理办公室

史赛克(北京)医疗器械有限公司

20173

44

国科遗办审字
2017262
HGR-2017-4-28

20174

BIOTRONIK-Passeo-18 Lux 紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用于治疗中国患者股浅动脉和/或近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IV CHINA

上海交通大学医学院附属第九人民医院/陆信武/上海人类遗传资源管理办公室

百多力(北京)医疗器械有限公司

20173

45

国科遗办审字
2017263
HGR-2017-4-33

20174

OSNA(一步核酸扩增)法检测乳腺癌前哨淋巴结转移多中心临床验证

山东省肿瘤医院/王永胜/山东省科学技术厅

希森美康医用电子(上海)有限公司

20173

46

国科遗办审字
2017264
HGR-2017-4-41

20174

一项与Restylane 对照评估 Restylane Defyne 用于矫正中度至重度鼻唇沟的有效性与安全性的随机、多中心、评估者设盲研究

南方医科大学南方医院/胡志奇/广东省科学技术厅

Q-Med AB

20173