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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第二批)
日期:2017年02月10日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
201786
HGR-2017-2-1

20172

伊潘立酮片与利培酮片治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床试验

北京回龙观医院/朱凤艳/北京市科学技术委员会

山东京卫制药有限公司

20171

2

国科遗办审字
201787
HGR-2017-2-2

20172

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

上海君实生物医药科技股份有限公司

20171

3

国科遗办审字
201788
HGR-2017-2-3

20172

LUX-Head & Neck 3比较口服阿法替尼(BIBW 2992)与静脉注射氨甲喋呤治疗铂类方案化疗后疾病进展的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有效性和安全性的一项随机、开放的III期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/何小慧/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20171

4

国科遗办审字
201789
HGR-2017-2-4

20172

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

辽宁省人民医院/温滨红/辽宁省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20171

5

国科遗办审字
201790
HGR-2017-2-5

20172

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

吉林大学第一医院/李薇/吉林省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20171

6

国科遗办审字
201791
HGR-2017-2-6

20172

泽璟多纳非尼结直肠癌

南京医科大学第一附属医院/束永前/江苏省科学技术厅

苏州泽璟生物制药有限公司

20171

7

国科遗办审字
201792
HGR-2017-2-7

20172

Pembrolizumab 联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III 期研究(KEYNOTE-394

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20171

8

国科遗办审字
201793
HGR-2017-2-9

20172

评估长期口服BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化(IPF)安全性的开放性延长期研究

中国医学科学院北京协和医院/徐作军/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20171

9

国科遗办审字
201794
HGR-2017-2-10

20172

丙酮酸钠吸入剂在健康志愿者中连续多次给药的安全性及耐受性研究

中国人民解放军沈阳军区总医院/唐云彪/中央军委后勤保障部卫生局

江苏长泰药业有限公司

20171

10

国科遗办审字
201795
HGR-2017-2-12

20172

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性(16244研究)Ⅲ期

中山大学孙逸仙纪念医院/李焱/广东省科学技术厅

拜尔医药保健有限公司

20171

11

国科遗办审字
201796
HGR-2017-2-13

20172

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性(17530研究)

山大学孙逸仙纪念医院/李焱/广东省科学技术厅

拜尔医药保健有限公司

20171

12

国科遗办审字
201797
HGR-2017-2-14

20172

一项旨在创建肾病数据库以评价成人慢性肾脏病疾病进展情况的前瞻性、多中心、观察性研究

济宁医学院附属医院/李新建/山东省科学技术厅

北京费森尤斯卡比医药有限公司

20171

13

国科遗办审字
201798
HGR-2017-2-16

20172

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

达生物制药(苏州)有限公司

20171

14

国科遗办审字
201799
HGR-2017-2-17

20172

XASSURE+拜瑞妥用于中国非瓣膜房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

武汉亚洲心脏病医院/苏晞/湖北省科学技术厅

拜尔医药保健有限公司

20171

15

国科遗办审字
2017100
HGR-2017-2-19

20172

TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/王洁/北京市科学技术委员会

正大天晴药业集团股份有限公司

20171

16

国科遗办审字
2017101
HGR-2017-2-20

20172

一项在不可切除肝细胞癌、肝内胆管细胞癌受试者中评估注射用MB07133治疗的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的临床研究    

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

西安新通药物研究有限公司

20171

17

国科遗办审字
2017102
HGR-2017-2-21

20172

多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52周治疗研究:在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF149的有效性和安全性

华中科技大学同济医学院附属同济医院/赵建平/湖北省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20171

18

国科遗办审字
2017103
HGR-2017-2-22

20172

一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评 价Xolair(奥马珠单抗)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/李慎秋/湖北省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20171

19

国科遗办审字
2017104
HGR-2017-2-23

20172

评估赛美尔凝胶长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究

浙江大学医学院附属第二医院/郑敏/浙江省科学技术厅

LEO Pharma A/S

20171

20

国科遗办审字
2017105
HGR-2017-2-24

20172

一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

20171

21

国科遗办审字
2017106
HGR-2017-2-25

20172

评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照、Ⅲ期临床试验(方案编号:RG01N-0840

中山大学附属第一医院/余学清教授/广东省科学技术厅

亿腾医药(中国)有限公司

20171

22

国科遗办审字
2017107
HGR-2017-2-28

20172

他达拉非片随机、开放、双周期、双交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

20171

23

国科遗办审字
2017108
HGR-2017-2-30

20172

阿利沙坦酯片( 信立坦) 240mg 治疗轻、 中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、 开放性 IV 期临床试验

四川大学华西医院/蒋凌云/四川省科学技术厅

深圳信立泰药业股份有限公司

20171

24

国科遗办审字
2017109
HGR-2017-2-31

20172

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

南京医科大学第一附属医院/李建勇/江苏省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20171

25

国科遗办审字
2017110
HGR-2017-2-33

20172

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺病受试者中进行的多中心、随机、双盲、平行分组、24周、长期给药研究,评估PT010PT003PT009与信必可都保作为活性对照药相比的疗效和安全性

内蒙古自治区人民医院/孙德俊/内蒙古自治区科学技术厅

Pearl Therapeutics Inc

20171

26

国科遗办审字
2017111
HGR-2017-2-34

20172

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

浙江奥翔药业股份有限公司

20171

27

国科遗办审字
2017112
HGR-2017-2-35

20172

一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究,评估FLUTIFORMpMDI2 吸,每日2 次)与舒利迭 pMDI2 吸,每日2 次)相比治疗≥12 岁中度至重度持续性、可逆性哮喘患者的疗效和安全性。

上海市第五人民医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室

萌蒂(中国)制药有限公司

20171

28

国科遗办审字
2017113
HGR-2017-2-36

20172

以利奈唑胺为对照,口服MRX-I片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟的III期临床试验

复旦大学附属华山医院/黄海辉/上海人类遗传资源管理办公室

盟科医药技术(上海)有限公司、上海盟科药业有限公司

20171

29

国科遗办审字
2017114
HGR-2017-2-37

20172

评价呋喹替尼联合吉非替尼治疗表皮生长因子受体基因敏感突变的晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

和记黄埔医药(上海)有限公司

20171

30

国科遗办审字
2017115
HGR-2017-2-38

20172

一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邹德慧/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

安进生物医药研发(上海)有限公司

20171

31

国科遗办审字
2017116
HGR-2017-2-39

20172

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/邹德慧/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百济神州(北京)生物科技有限公司

20171

32

国科遗办审字
2017117
HGR-2017-2-40

20172

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

四川大学华西医院/马洪兵/四川省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20171

33

国科遗办审字
2017118
HGR-2017-2-41

20172

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院/胡豫/湖北省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20171

34

国科遗办审字
2017119
HGR-2017-2-42

20172

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

南京大学医学院附属鼓楼医院/郭宏骞/江苏省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

20171

35

国科遗办审字
2017120
HGR-2017-2-43

20172

一项评价氯化镭[223Ra]在伴有骨转移的去势抵抗性 前列腺癌(CRPC)患者中的应用的单组、国际性、前瞻性、干预性、开放性多中心研究

上海长海医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳医药保健有限公司

20171

36

国科遗办审字
2017121
HGR-2017-2-44

20172

小分子EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay020胶囊用于晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验

中山大学肿瘤防治中心/吴海鹰/广东省科学技术厅

海南通用三洋药业有限公司

20171

37

国科遗办审字
2017122
HGR-2017-2-45

20172

一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)与最佳支持治疗在基于PD L1选择的完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究(生物标记物样本)

苏州大学附属第一医院/陶敏/江苏省科学技术厅

豪夫迈·罗氏公司

20171

38

国科遗办审字
2017123
HGR-2017-2-46

20172

一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB(抗PD-L1抗体)与最佳支持治疗在基于PD L1选择的完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究

苏州大学附属第一医院/陶敏/江苏省科学技术厅

豪夫迈·罗氏公司

20171

39

国科遗办审字
2017124
HGR-2017-2-47

20172

一项在一线标准化疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-181

复旦大学附属肿瘤医院/常建华/上海人类遗传资源管理办公室

默沙东研发(中国)有限公司

20171

40

国科遗办审字
2017125
HGR-2017-2-48

20172

一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab 单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-181

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20171

41

国科遗办审字
2017126
HGR-2017-2-50

20172

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周用于中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性

四川大学华西医院/冯沅/四川省科学技术厅

Abbott Laboratories GmbH

20171

42

国科遗办审字
2017127
HGR-2017-2-51

20172

一项PD-L1选择性、高危肌层浸润性膀胱癌患者在膀胱切除术后以ATEZOLIZUMABANTI-PD L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究

复旦大学附属中山医院/郭剑明/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

20171

43

国科遗办审字
2017128
HGR-2017-2-52

20172

一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究:在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢血管重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性

复旦大学附属中山医院/符伟国/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

20171

44

国科遗办审字
2017129
HGR-2017-2-53

20172

苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20171

45

国科遗办审字
2017130
HGR-2017-2-54

20172

沙格列汀片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20171

46

国科遗办审字
2017131
HGR-2017-2-55

20172

替格瑞洛片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20171

47

国科遗办审字
2017132
HGR-2017-2-56

20172

阿哌沙班片2.5mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20171

48

国科遗办审字
2017133
HGR-2017-2-57

20172

阿昔替尼片人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20171

49

国科遗办审字
2017134
HGR-2017-2-58

20172

沙美特罗替卡松粉吸入剂人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20171

50

国科遗办审字
2017135
HGR-2017-2-60

20172

一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-181

吉林大学第一医院/李薇/吉林省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

20171

51

国科遗办审字
2017136
HGR-2017-2-59

20172

在中国慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中进行的开放性试验,评价单剂量和多剂量经口吸入噻托溴铵+奥达特罗固定剂量复方制剂吸入溶液(5μg/5μg)(使用RESPIMAT吸入器给药)和奥达特罗吸入溶液(5μg)(使用RESPIMAT吸入器给药)的药代动力学和安全性

四川大学华西医院/罗柱/四川省科学技术厅

勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

20171

52

国科遗办审字
2017137
HGR-2017-2-61

20172

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

首都医科大学附属北京天坛医院/钟历勇/北京市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

20171

53

国科遗办审字
2017138
HGR-2017-2-62

20172

化疗初治的IV期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗(3mg/kg)治疗对比达卡巴嗪治疗的随机、开放性、两组、比较研究

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)/宋鑫/云南省科学技术厅

百时美施贵宝中国投资有限公司

20171

54

国科遗办审字
2017139
HGR-2017-2-63

20172

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟教授/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

20171

55

国科遗办审字
2017140
HGR-2017-2-64

20172

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评估皮下注射预充注射器装secukinumab 用药16 周的疗效和52 周的安全性和耐受性的随机双盲、安慰剂对照、III 期多中心研究

南京医科大学第一附属医院/张缪佳/江苏省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20171

56

国科遗办审字
2017141
HGR-2017-2-65

20172

STRENGTH)一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究

北京积水潭医院/赵兴山/北京市科学技术委员会

阿斯利康投资(中国)有限公司

20171

57

国科遗办审字
2017142
HGR-2017-2-67

20172

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估甘精胰岛素注射液(RD10044)与来得时甘精胰岛素注射液比较在2 型糖尿病患者中的有效性及安全性

南京大学医学院附属鼓楼医院/毕艳/江苏省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

20171

58

国科遗办审字
2017143
HGR-2017-2-70

20172

一项PD-L1选择性、高危肌层浸润性膀胱癌患者在膀胱切除术后以ATEZOLIZUMABANTI-PD-L1抗体)作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院/黄健/广东省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20171

59

国科遗办审字
2017144
HGR-2017-2-71

20172

注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性及剂量探索的随机,盲法,安慰剂平行对照,多中心临床研究。

华东医院/朱惠莉/上海人类遗传资源管理办公室

广东天普生化医药股份有限公司

20171

60

国科遗办审字
2017145
HGR-2017-2-72

20172

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、Ⅰ期研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

信达生物制药(苏州)有限公司

20171

61

国科遗办审字
2017146
HGR-2017-2-73

20172

评估IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、Ⅰ期生物标志物研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

信达生物制药(苏州)有限公司

20171

62

国科遗办审字
2017147
HGR-2017-2-8

20172

EB 病毒相关的鼻咽癌的“组学”研究

中山大学肿瘤防治中心/贝锦新/广东省科学技术厅

ICGC
EGA
数据库

20171

63

国科遗办审字
2017148
HGR-2017-2-11

20172

评价药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System(支架长度34/38mm)在治疗适应症内患者中的安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、单组、非随机化研究

福建医科大学附属协和医院/陈良龙/福建省科学技术厅

Medtronic, Inc.

20171

64

国科遗办审字
2017149
HGR-2017-2-15

20172

评价注射用交联透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹临床应用有效性和安全性临床试验

北京大学第三医院/薛红宇/教育部科学技术司

澳舒托莱(上海)贸易有限公司

20171

65

国科遗办审字
2017150
HGR-2017-2-27

20172

评价一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞性疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验

安徽医科大学第二附属医院/万圣云/安徽省科学技术厅

普利瑞医疗科技(苏州)有限公司

20171

66

国科遗办审字
2017151
HGR-2017-2-29

20172

ULTHERA系统用于提拉和紧致下脸部和上颈部/颏下的评估

复旦大学附属华山医院/项蕾红/上海人类遗传资源管理办公室

Merz 器械创新中心、Ulthera有限公司

20171

67

国科遗办审字
2017152
HGR-2017-2-32

20172

人乳头状瘤病毒(HPV)检测试剂盒ASC-US分流临床试验

中国医学科学院肿瘤医院/乔友林/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

豪洛捷医疗科技(北京)有限公司

20171