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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2016年第十六批)
日期:2016年12月09日     

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016944

201616

对接受低蛋白饮食并补充开同的透析前慢性肾病(CKD)患者的患者概况及当前治疗的特征性描述一项使用药物的研究 (DUS) (第三批申请医院)

中国人民解放军总医院/陈香美/中央军委后勤保障部卫生局

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

201612

2

国科遗办审字
2016945

201616

单臂、开放、非随机、连续给药、剂量递增、单中心,评估对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在FLT3基因突变阳性复发/难治急性髓系白血病患者中的安全性、药代动力学特性和初步药效学特性

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)/王建祥/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

广东东阳光药业有限公司

201612

3

国科遗办审字
2016946

201616

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验

南昌大学第二附属医院/刘安文/江西省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

201612

4

国科遗办审字
2016947

201616

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验

天津市肿瘤医院/王长利/天津市科学技术委员会

默沙东研发(中国)有限公司

201612

5

国科遗办审字
2016948

201616

一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量HLX02的安全性和耐受性(开放性研究部分),比较HLX02和赫赛汀(美国产和德国产)的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性(随机、双盲、平行对照部分)的I期临床研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

上海复宏汉霖生物技术有限公司

201612

6

国科遗办审字
2016949

201616

一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究,旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中,以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学

天津市肿瘤医院/巴一/天津市科学技术委员会

上海海和药物研究开发有限公司

201612

7

国科遗办审字
2016950

201616

在中国健康受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体射液(IBI303)与原研药阿达木单抗注射液单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

中国医学科学院北京协和医院/胡蓓/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

信达生物制药(苏州)有限公司

201612

8

国科遗办审字
2016951

201616

UTD1注射液(优替帝)联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院/徐兵河/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

北京华昊中天生物技术有限公司

201612

9

国科遗办审字
2016952

201616

一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验(未来生物学研究)

天津市肿瘤医院/王长利/天津市科学技术委员会

默沙东研发(中国)有限公司

201612

10

国科遗办审字
2016953

201616

turoctocog alfa在既往接受过治疗的中国甲型血友病患者中预防和治疗出血事件的有效性和安全性-第二批申请

南方医科大学南方医院/孙竞/广东省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

201612

11

国科遗办审字
2016954

201616

一项比较TAK-491 和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3 期、双盲、随机、平行组研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

201612

12

国科遗办审字
2016955

201616

评价临床常规使用米芙(麦考酚钠)作为免疫抑制剂治疗中国新近肾移植受者的用法、疗效、耐受性和受者依从性的多中心、前瞻性队列研究及药代动力学研究

中山大学附属第一医院/王长希/广东省科学技术厅

北京诺华制药有限公司

201612

13

国科遗办审字
2016956

201616

比较阿哌沙班(Apixaban)与阿司匹林(ASA)在维生素K拮抗剂治疗失败或不适用的房颤患者中预防卒中的作用:一项随机双盲试验(延期申请)

中国医学科学院阜外医院/朱俊/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201612

14

国科遗办审字
2016957

201616

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

北京大学深圳医院/张帆/广东省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

201612

15

国科遗办审字
2016958

201616

健康受试者餐后单次口服MRX-I的全面QTTQT)临床试验以评价MRX-IQT/QTc间期的影响

复旦大学附属华山医院/张菁/上海人类遗传资源管理办公室

盟科医药技术(上海)有限公司、上海盟科药业有限公司

201612

16

国科遗办审字
2016959

201616

尼妥珠单抗(泰欣生)联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、随机对照、双盲、多中心的注册临床研究

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

百泰生物药业有限公司

201612

17

国科遗办审字
2016960

201616

注射用马来酸匹杉琼单药对比其他化疗药物治疗复发、难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤评价其有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心/黄慧强/广东省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201612

18

国科遗办审字
2016961

201616

PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较PembrolizumabMK-3475)与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究(Keynote 042)(未来生物学研究)

苏北人民医院/汪步海/江苏省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

201612

19

国科遗办审字
2016962

201616

一项评估真实世界使用氟维斯群500mg一线内分泌治疗转移性乳腺癌的中国患者的安全性和疗效的多中心、前瞻性临床研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

20

国科遗办审字
2016963

201616

一项24周,双盲、双模拟、随机、多国、多中心、两臂平行组、阳性药物对照的临床研究,在慢性阻塞性肺疾病患者中比较固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂通过pMDI给药(CHF 5993)与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)的有效性和安全性

上海市肺科医院/李惠萍/上海人类遗传资源管理办公室

凯西制药公司(意大利)

201612

21

国科遗办审字
2016964

201616

一项随机化、开放性、单剂量、双周期双交叉研究,旨在评估拉考沙胺片剂 (200MG) 和糖浆 (10MG/ML) 在中国健康男性受试者中的生物等效性

上海徐汇区中心医院/刘昀/上海人类遗传资源管理办公室

优时比贸易(上海)有限公司

201612

22

国科遗办审字
2016965

201616

一项关于UT-15C在接受口服单药基础治疗的肺动脉高压受试者中的III期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、临床恶化研究及其开放标签延长期研究-TDE-PH-310的长期随访研究

复旦大学附属中山医院/周达新/上海人类遗传资源管理办公室

联合医药公司

201612

23

国科遗办审字
2016966

201616

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003PT009COPD急性加重的疗效和安全性

南昌大学第二附属医院/况九龙/江西省科学技术厅

Pearl Therapeutics,Inc.(美国)

201612

24

国科遗办审字
2016967

201616

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

201612

25

国科遗办审字
2016968

201616

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

北京大学第一医院/金杰/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司

201612

26

国科遗办审字
2016969

201616

一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心临床研究以评价(羟考酮当量10-50mg/天)羟考酮/纳洛酮缓释片(OXN)相比单一羟考酮缓释片(OXY)可改善中、重度非癌性疼痛患者的便秘症状

首都医科大学附属北京友谊医院/李邻峰/北京市科学技术委员会

萌蒂(中国)制药有限公司

201612

27

国科遗办审字
2016970

201616

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

吉林大学第一医院/李薇/吉林省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201612

28

国科遗办审字
2016971

201616

在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较AZD9291 与安慰剂的疗效和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究(ADAURA

天津市肿瘤医院/王长利/天津市科学技术委员会

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

29

国科遗办审字
2016972

201616

盐酸安罗替尼胶囊Ⅰ期高脂饮食影响的药代动力学临床研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201612

30

国科遗办审字
2016973

201616

PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

中山大学附属肿瘤医院/张力/广东省科学技术厅

江苏恒瑞医药股份有限公司

201612

31

国科遗办审字
2016974

201616

观察复方口服避孕药优思悦3 mg屈螺酮和20 μg炔雌醇,周期性24天给药方案)用药6个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究:一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究

上海交通大学医学院附属仁济医院/狄文/上海人类遗传资源管理办公室

拜耳股份有限公司

201612

32

国科遗办审字
2016975

201616

PLX3397用于治疗不可切除或转移性KIT突变型黑色素瘤患者的I/II期、开放性、多中心研究

北京肿瘤医院/郭军/北京市科学技术委员会

Plexxikon公司

201612

33

国科遗办审字
2016976

201616

一项III期、双盲、随机化对比AZD9291 和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

上海市肺科医院/周彩存/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

34

国科遗办审字
2016977

201616

评价BBI608联合紫杉醇(单周疗法)对比安慰剂联合紫杉醇(单周疗法)治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、对照、Ⅲ期临床研究

江苏省肿瘤医院/冯继锋/江苏省科学技术厅

美国波士顿生物技术公司

201612

35

国科遗办审字
2016978

201616

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评估重组人胰岛素注射液(短效)在糖尿病患者中的有效性及安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

201612

36

国科遗办审字
2016979

201616

替格瑞洛片人体生物等效性试验

无锡市人民医院/贺晴/江苏省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201612

37

国科遗办审字
2016980

201616

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201612

38

国科遗办审字
2016981

201616

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、事件驱动III期研究评价2型糖尿病及临床诊断为糖尿病肾病的受试者使用finerenone联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性

南京鼓楼医院/朱大龙/江苏省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201612

39

国科遗办审字
2016982

201616

一项评价nivolumab 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201612

40

国科遗办审字
2016983

201616

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)在健康受试者中空腹状态下单剂量、随机、交叉、开放生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

201612

41

国科遗办审字
2016984

201616

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/100mg)在健康受试者中单剂量、随机、交叉、开放生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

北京韩美药品有限公司

201612

42

国科遗办审字
2016985

201616

中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究

上海交通大学/贺林/上海人类遗传资源管理办公室

加州大学洛杉矶分校

201612

43

国科遗办审字
2016986

201616

中国儿科消化门诊患者功能性消化不良的流行病学研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院/许春娣/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

201612

44

国科遗办审字
2016987

201616

肠内营养治疗对活动期炎症性肠病的作用的前瞻性研究

中山大学附属第六医院/贺青/广东省科学技术厅

GigaScience BioMed Central

201612

45

国科遗办审字
2016988

201616

COPD吸烟者与COPD患者中疾病相关表型的代谢组学研究中美人群分析

北京大学第三医院/贺蓓、沈宁/教育部科学技术司

密西根大学

201612

46

国科遗办审字
2016989

201616

庞贝、法布里和戈谢登记研究

中国医学科学院北京协和医院/邱正庆/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

201612

47

国科遗办审字
2016990

201616

评价组织再生膜促进早期干耳的疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

中国医学科学院北京协和医院/高志强/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

烟台正海生物科技股份有限公司

201612

48

国科遗办审字
2016991

201616

评估GalaxyTM雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统在冠脉狭窄介入治疗中的可行性、初步安全性和有效性:首次人体临床可行性试验

中国医学科学院阜外医院/吴永健/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

上海百心安生物技术有限公司

201612

49

国科遗办审字
2016992

201616

评价TaurusOne经导管主动脉瓣系统用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的安全性及有效性临床试验

中国医学科学院阜外医院/高润霖/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

201612

50

国科遗办审字
2016993

201616

动脉采血器的临床验证研究

北京大学第一医院/王东信/教育部科学技术司

碧迪医疗器械(上海)有限公司

201612

51

国科遗办审字
2016994

201616

在中国进行的一项与Restylane对照评估 Restylane Perlane 用于矫正中度至重度鼻唇沟之疗效与安全性的随机、多中心、评估者设盲研究

北京大学第三医院/李东/教育部科学技术司

Q-Med AB

201612

52

国科遗办审字
2016995

201616

良性成人家族性肌阵挛癫痫一家系的临床表型及致病基因分析

中日友好医院/顾卫红/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

201612

53

国科遗办审字
2016996

201616

北京大学第三医院生物样本库建库

北京大学第三医院/乔杰/教育部科学技术司

201612